Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen und die Einfuhr von Tierseuchenerregern
§ 1
Im Sinne dieser Verordnung sind
- 1.
- Tierseuchenerreger, Erreger:
- vermehrungsfähige Erreger, die bei Tieren übertragbare Krankheiten hervorrufen können, sowie vermehrungsfähige, hinsichtlich der Virulenz modifizierte Stämme, die von solchen Erregern abstammen;
- 2.
- wissenschaftlich geleitete Einrichtungen:
- Einrichtungen, in denen die baulichen und technischen Voraussetzungen für das Arbeiten mit Tierseuchenerregern gegeben sind und deren Leiter oder für die Durchführung dieser Arbeiten verantwortlicher Vertreter
- a)
- approbierter Tierarzt, Arzt, Zahnarzt oder Apotheker ist oder ein Hochschulstudium der Biologie oder der Chemie abgeschlossen hat und
- b)
- mindestens drei Jahre auf dem Gebiet der veterinärmedizinischen oder medizinischen Mikrobiologie und Serologie tätig gewesen ist;
- 3.
- wissenschaftlich geleitete Betriebe:
- Betriebe, in denen Sera, Impfstoffe oder diagnostische Mittel hergestellt oder Forschungen unter Verwendung von Tierseuchenerregern durchgeführt werden, sofern die baulichen und technischen Voraussetzungen für das Arbeiten mit Tierseuchenerregern gegeben sind und der Leiter oder der für diese Arbeiten verantwortliche Betriebsangehörige die Voraussetzungen der Nummer 2 Buchstabe a und b erfüllt.
§ 1a
Das innergemeinschaftliche Verbringen aus anderen Mitgliedstaaten (Verbringen) und die Einfuhr von Tierseuchenerregern sind verboten.
§ 2
(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Erregern
(2) Die Genehmigung darf außer dem Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und dem Paul-Ehrlich-Institut nur wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen erteilt werden, die von der zuständigen obersten Landesbehörde beauftragt sind, Forschungen oder bestimmte Untersuchungen durchzuführen. Soweit es zur Vorbereitung der Herstellung oder zur Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln erforderlich ist, kann die Genehmigung auch einem oder ausnahmsweise mehreren wissenschaftlich geleiteten Betrieben erteilt werden. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. In diesen sind insbesondere vorzusehen:
- 1.
- Beschränkung der Verwendung für bestimmte Arbeiten und Versuche sowie Verbot oder Beschränkung des Vorrätighaltens und der Abgabe,
- 2.
- Verbot oder Beschränkung von Tierversuchen,
- 3.
- besondere Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen zur Verhütung einer Verschleppung der eingeführten Tierseuchenerreger, einschließlich der Verschleppung durch Versuchstiere und
- 4.
- Desinfektion oder unschädliche Beseitigung des Verpackungsmaterials sowie aller Gegenstände, die Träger des Ansteckungsstoffes sind oder sein können.
§ 3
Die zuständigen obersten Landesbehörden können wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen und Betrieben für Forschungen oder zur Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln das Verbringen und die Einfuhr der in Anlage 1 aufgeführten Tierseuchenerreger genehmigen, soweit hierfür ein Bedürfnis besteht und Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen, insbesondere können folgende Auflagen angeordnet werden:
- 1.
- Beschränkung der Verwendung sowie Beschränkung oder Verbot der Abgabe,
- 2.
- die in § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 bis 4 genannten Auflagen.
§ 4
Die zuständigen obersten Landesbehörden können wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen und Betrieben das Verbringen und die Einfuhr von Tierseuchenerregern, die nicht Erreger der in § 2 oder Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen sind, genehmigen, soweit dafür ein Bedürfnis besteht. Die Genehmigung ist mit der Auflage zu verbinden, daß die Tierseuchenerreger nur an andere wissenschaftlich geleitete Einrichtungen oder Betriebe abgegeben werden dürfen, sofern es sich nicht um die gewerbliche Abgabe des daraus hergestellten Impfstoffes oder diagnostischen Mittels für serologische Zwecke handelt. Soweit es zum Schutz gegen Seuchenverschleppungen erforderlich ist, ist zusätzlich die Verwendung der Tierseuchenerreger zu beschränken.
§ 4a
(1) Das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten, sind verboten.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Impfstoffe und Antigenpräparationen, die der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der Chargenprüfung übersandt werden.
§ 5
(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist. Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. In diesen sind insbesondere vorzusehen:
- 1.
- Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,
- 2.
- Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,
- 3.
- Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,
- 4.
- Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art, Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation.
(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von
- 1.
- dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art herzustellen,
- 2.
- der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,
- 3.
- einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der Art des Prüfungsverfahrens,
- 4.
- dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und
- 5.
- dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.
§ 6
(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können für Schutzimpfungen gegen die in Anlage 2 aufgeführten Tierseuchen das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, genehmigen, sofern nach Art und Zusammensetzung des Impfstoffes seiner Verwendung im Inland Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen, insbesondere hinsichtlich Art und Eigenschaft des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes.
(2) Die zuständigen obersten Landesbehörden können wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen und Betrieben das Verbringen und die Einfuhr von Antigenpräparationen genehmigen, die
- 1.
- Erreger der in Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen enthalten, wenn gleichartige diagnostische Mittel im Inland nicht zur Verfügung stehen oder diagnostische Untersuchungen die Verwendung von Antigenen bestimmter Spezifität erfordern, und
- 2.
- Tierseuchenerreger enthalten, die nicht Erreger der in § 2 oder Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen sind.
§ 7
Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft abweichend von den §§ 5 und 6 das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, im Einzelfall genehmigen
- 1.
- für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung,
- 2.
- zur Durchführung wissenschaftlich geleiteter Versuche, sofern ein Bedürfnis für diese Versuche zur Tierseuchenbekämpfung im Inland besteht,
- 3.
- zur Anwendung an Tieren, die nach anderen Mitgliedstaaten verbracht oder ausgeführt werden, wenn das Bestimmungsland die Anwendung bestimmter Impfstoffe fordert, oder
- 4.
- a)
- zur Durchführung wissenschaftlicher Qualitätsprüfungen bei und
- b)
- zum Zubereiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von
- im Ausland hergestellten Impfstoffen, für die ein späterer Einsatz in der Bundesrepublik Deutschland nicht vorgesehen ist.
§ 8
Nach § 31 Absatz 1 Nummer 2, Absatz 3 bis 5 des Tiergesundheitsgesetzes wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
- entgegen § 1a oder § 4a Absatz 1 einen Tierseuchenerreger, einen Impfstoff oder eine Antigenpräparation verbringt oder einführt oder
- 2.
- einer vollziehbaren Auflage nach § 2 Absatz 2 Satz 3, § 3 Satz 2, § 4 Satz 2, § 5 Absatz 1 Satz 3, § 6 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 oder § 7 Satz 2 erster Halbsatz zuwiderhandelt.
§ 9
Diese Verordnung tritt drei Monate nach der Verkündung in Kraft.